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最新法规动态

09

2020-04

欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施

今天,欧洲委员会通过了一项提案,将《医疗器械法规》的适用日期推迟一年,以允许成员国,卫生机构和经济运营商优先应对冠状病毒大流行。该决定考虑到了冠状病毒大流行所面临的前所未有的挑战,以及在整个欧盟范围内增加对至关重要的医疗设备的需求,同时继续确保患者的健康和…

08

2020-04

2020年3月医疗器械行业法规标准动态汇总

1、行业标准制定国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告(2020年 第20号)国家药监局关于发布YY 0167…

07

2020-04

电子电气产品最新法规

无线电产品法规最新动态 1.沙特阿拉伯eSIM认证要求沙特阿拉伯规定,对任何在蜂窝网络上工作并支持eSIM功能的移动电话、平板电脑或任何其他设备进行类型批准时,必须在设备外部打印(IMEI-国际移动设备标识)号码,并满足以下要求: ◾ 所有eSIM和实体SIM的IMEI号码必须打印;◾…

06

2020-04

欧盟外部电源适配器能效要求新版标准4月正式实施

节约能源作为当今世界的一种重要社会意识,一直受到世界各国政府的大力推广。随着科技的发展,电子产品,特別是移动式电子产品重要能源部件的外部电源的产量在不断激增,而外部电源在将交流电网高电压转换为一个稳定的直流或交流低电压的过程中,势必会有一定的能量损失。因此…

03

2020-04

全球对食品接触材料用UV油墨中光引发剂的法规要求与应对建议

UV油墨目前,UV油墨在食品接触材料中的应用越来越广泛。UV油墨,即紫外光固化油墨,是指经过一定波长紫外光照射,通过交联聚合反应,完成结膜干燥的油墨。目前,常见的UV油墨印刷方式主要有:UV胶印油墨、UV凸印油墨、UV凹印油墨、UV柔印油墨、UV网印油墨、UV移印油墨和UV上光…

02

2020-04

新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求  中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。  企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申…

01

2020-04

呼吸机类产品FDA EUA法规解读

FDA在3月24日发布了一个和呼吸机类产品相关的EUA法规。首先我们来看看有哪一些呼吸机类产品是在该EUA法规的范围内的呢? 在该法规文件中有列了两张表格,上面清楚地列了产品的法规编号(Regulation number),产品类型(Device type),产品代号(Product code)和产品的分类信息(De…

31

2020-03

可充电锂系和镍系电池标准EN 62133-2:2017将全面强制实施

可充电锂系和镍系电池标准EN 62133-2:2017将全面强制实施。导语:可充电锂系和镍系电池标准EN 62133:2013有效使用日期截止于2020-03-14,此版本作废后,其升级版本EN 62133-1:2017和EN 62133-2:2017将全面强制实施。说明:标准EN 62133:2013检测对象为可充电锂系电池和镍…

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