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双酚A被多项法规列入严管名单

2016年12月13日,欧盟在其官方公报上发布(EU)2016/2235,新增REACH法规附件XVII第66项关于双酚A(BPA)的约束条款,正式将BPA归入REACH法规约束清单。规则自2020年1月2日之后,含有双酚A(BPA)质量浓度≥0.02%的热敏纸不得投放商场。法规将于官方公报发布后第20天开端收效,适用于一切成员国。
2017年初,欧盟正式发布REACH法规第十六批高重视度物质清单(SVHC),将包含双酚A在内的4种物质归入清单中,至此,SVHC清单中的物质已添加到173项。新添加的四种物质分别为双酚A、全氟癸酸(PFDA)及其钠盐和铵盐、4-庚基苯酚,支链和直链,4-叔戊基苯酚。这些物质被许多运用于润滑剂、化学品及塑料制品中,因其具有生殖毒性或环境损害而被REACH法规列入高度重视物质清单。
    双酚A被广泛运用在热敏纸(超市小票、标签、彩票、收据等)、饮料瓶内侧涂层、奶瓶等,在我们的生活中无处不在,因其具有生殖毒性,长期触摸可能诱发胎儿变形、乳腺疾病及儿童性早熟等,被全球消费者广为重视。欧盟自2011年3月起就制止进口含有双酚A的奶瓶,同年6月,我国卫生部等六部委也发文清晰制止出产出售含有双酚A的奶瓶。2016年12月,欧盟在REACH法规中添加了热敏纸中双酚A的约束条款,双酚A含量等于或超越0.02%的热敏纸不得投放欧盟商场。
    REACH指令是现在欧盟境内触及产品广泛的技术性办法之一,直接影响我化学、纺织、服装、玩具、塑料等10大类产品对欧出口,触及产品货值达3000亿美元。该法规自2007年收效以来一再修订,法规中规则的消费品监管内容不断更新,且履行力度不断加大,对我出口欧盟产品形成了严峻的影响,成为我消费品出口欧盟的重要阻梗:
    一是法规施行范围和要求不断晋级。高度重视物质清单是现在欧盟RAPEX体系里违背REACH法规事例中运用广泛的法律根据之一。该清单自2008年10月28日首次发布以来,欧盟一般每年会在年中和年末各发布一批新的高重视度物质,对我欧产品出产企业具有广泛影响,特别是儿童用品、家用塑胶制品等产品首战之地。2016年6月,欧盟对REACH法规附件17做出修订,关于消费者运用并可能被儿童放入口中的物品,铅含量的高极限为0.05%。2017年起,欧盟全面制止全氟痛苦(PFOA)及其盐的出产和上市,在其他物质中的含量也不得超越25微克/千克(ppb),一起,“PFOA相关物质”也被归入操控,定量不得超越1000ppb。
    二是法规履行和监管更加严厉。REACH法规在XVII中对一般消费品中可能存在的重金属、致癌致畸有机物等危险化学物质的运用和含量要求拟定了严厉的约束,我国消费品因不契合欧盟REACH法规被各成员国海关回绝进口或责令召回的通报案子数量一向居高不下,据欧盟非食用消费品快速通报体系(RAPEX)的揭露数据计算,2016年我国出口欧盟的消费品因不契合REACH法规被通报高达231起,占被通报总数的23.5%。其间邻苯二甲酸酯(DEHP)超支126起,占54.5%,首要会集在玩具尤其是含有塑料部件的儿童玩具(邻苯二甲酸酯会损害儿童健康,可能导致生殖体系损害)。被通报事例中大部分的DEHP含量超越10%,远远超越0.1%的定量要求。别的,欧洲化学品管理局(ECHA)在2017年1月正式启动了为期一年第五次联合法律举动,首要检查危险物质的安全数据表以及扩展安全数据表与化学品安全陈述是否匹配。
    三是企业应对和跨过本钱更高。REACH法规触及的化学品多,法规专业性强,依照法规规则,新物质归入SVHC清单后,企业出售或运用的产品含有该物质超越0.1%,且总量大于1吨/每年,就必须向欧洲化学品管理局(ECHA)申请注册,注册程序多达7个过程,平均注册时刻3至5个月,且非欧盟出产企业需求经过欧盟自然人或法人作为仅有代表处理注册。一起,每一种新物质的检测费用高达57万欧元,仅此1项相关企业出口本钱将进步5%以上。今年启动的第五次联合法律举动,尽管针对欧盟境内企业,但若注册人未传递安全数据单或传递的数据单不精确,面对处分的将是注册人而不是下流用户。针对全氟痛苦(PFOA)的定量要求,我国国标对化工助剂中PFOA含量的检测精度为10毫克/千克,高出欧盟新规则量400倍。企业对产品进行PFOA及相关物质检测的本钱将大幅添加,据服装行业测算,增加份额将超越30%,将对我国纺织、化工、塑胶、电子电器等逾千亿美元的出口产业形成冲击。
双酚A(BPA)在工业上被用来合成聚碳酸酯(PC)和环氧树脂等资料,是世界上运用广泛的工业化合物之一,广泛用于食物包装资料、医疗器械、奶瓶、水瓶、眼镜片以及其他数百种日用品的制造过程。在受热后,BPA很可能从容器或包装资猜中搬迁到食物和饮猜中。许多研讨标明触摸BPA,可能会影响到神经功用开展和免疫体系的功用,尤其是对婴幼儿而言。
BPA还能模仿雌性荷尔蒙,打乱内分泌体系,可能引发生育问题、性早熟、影响胸部发育和生殖功用,乃至导致各种与激素相关的癌症。跟着双酚A的各项研讨结果和不良事情的曝光,如“含双酚A的婴儿奶瓶”事情,全球许多国家和地区纷纷对双酚A拟定严厉的法律法规,操控双酚A的运用。
自2009年美国开端重视双酚A以来,引发全球热议,各国纷纷对双酚A进行危险评价,并一再对双酚A进行法规约束。欧盟、美国、我国等均对食物触摸儿童用品中双酚A进行禁用,可见各国约束运用双酚A的决计。许多企业已经开端对双酚A施行严厉的管控,来习惯各个地区的双酚A相关法案。作为相关产品制造商,需求清楚地了解不同国家、不同产品对双酚A (BPA)的约束。
2、各国有关双酚A的管控情况
2.1 加拿大:Canada
加拿大环境维护法1999 (CEPA 1999)将BPA列入有毒物质清单
2008年10月18日,加拿大宣告双酚A为有毒化学物质,由此成为世界上第一个将双酚A列为有毒化学物质的国家,并制止在婴儿奶瓶的制造过程中运用双酚A。根据CEPA 1999第64部分,将双酚A对人类和环境的损害进行了科学评价确定,双酚A对人体健康和环境构成或可能构成损害。因而,加拿大主管机构对CEPA 1999目录1进行了修正,将双酚A列入有毒物质清单。这项修正从2010年9月23日开端收效。加拿大消费品安全法(CCPSA)将含BPA的聚碳酸酯婴儿奶瓶列入制止物品清单。
2.2 欧盟:European Union
欧盟在2002/72/EC指令(委员会关于与食物触摸的塑料资料和制品的指令)中规则双酚A特定搬迁量(SML)应小于等于0.6mg/L。2011年欧盟(EU) No. 10/2011号法规代替了2002/72/EC指令,其间双酚A的定量并未修正。在2008年的一份欧盟食物安全局(European Food Safety Authority,EFSA)对双酚A的危险评价陈述中以为,双酚A相关产品,如聚碳酸酯塑料和环氧树脂的运用对消费者和环境是安全的。欧盟食物安全局(EFSA)在2014年1月17日发布的声明中说:“EFSA审阅了有关双酚A潜在健康损害的450多项研讨,发现它可能对肝脏和肾脏有不良影响,且对乳腺的不良效果也可能与双酚A暴露有关。因而引荐下降现行的每日可容忍摄入量。”双酚A的每日可容忍摄入量现在为50μg/kg体重/天(即0.05mg/kg/bw/天),而EFSA现在提议降至5μg/kg体重/天(0.005mg/kg/bw/天)。EFSA设定的这一每日可容忍摄入量属于暂时性质。这是因为还存在不确定性,还要等候美国国家毒理学方案的研讨结果。信任各方关于双酚A运用危险的争议还将持续,而相继的法规和定量也将随之不断更新,现在欧盟有关双酚A的管控如下表1所示。
2.3 美国:United States
美国州一级公布双酚A禁令,首要会集在可重复运用的儿童食物和饮料容器
20世纪60年代,美国联邦法规(FDA 21CFR 177.1580 Polycarbonate resins)接受双酚A作为食物触摸资料的原料运用。2009年6月经过的《美国食物安全加强法案》规则,美国卫生及公共服务部应对食物和饮料容器中的双酚A对人体损害进行危险评价,由此引发全球对双酚A的新一轮评论和重视。在美国国会对双酚A的终究约束作出规则之前,美国各州纷纷公布双酚A运用禁令,约束双酚A的运用,尤其是在婴幼儿用品中的运用。表2汇总了美国各州对双酚A施行禁令的法规进展信息。
2.4 我国:China
我国公布卫生部2011年第15号布告在婴幼儿奶瓶中禁用双酚A
2011年5月23日,我国在继加拿大、欧洲以及美国一些州之后也开端对婴儿奶瓶中的双酚A施行约束办法。我国卫生部连同其他五大国内权威机构发布关于制止运用聚碳酸酯(PC)婴幼儿奶瓶和含双酚A(BPA)婴幼儿奶瓶的布告(卫生部布告2011年第15号)。这一行动旨在维护婴幼儿的健康免受不良影响。禁令的详情和履行时刻如下表3所示。此外,该布告规则双酚A答应用于出产除婴幼儿奶瓶以外的其他食物包装资料、容器和涂料,其搬迁量应当契合相关食物安全国家规范规则的定量。相关国家规范包含:2008年修订更新的GB 9685-2008规范《食物容器、包装资料用添加剂运用卫生规范》中规则,双酚A用于食物触摸塑料、涂料、粘合剂时,其特定搬迁量应不超越0.6 mg/kg;国家规范GB 13116-1994《食物容器及包装资料用聚碳酸酯树脂卫生规范》、GB 14942-1994《食物容器、包装资料用聚碳酸酯成型品卫生规范》中规则游离酚溶出量不得超越0.05mg/L。

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