一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号，深圳环测威第三方检测机构可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。

1类医疗器械产品如何进行FDA注册？

第一步：确定产品的分类?

第二步：选择一个美国代理人（环测威检测机构可以提供美代服务）

第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名

ClassI类医疗器械注册的流程

--签订合同，支付首付款

--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费

--进行工厂注册产品列明

--获得账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

1类医疗FDA注册办理注意事项：

1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；

2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；

3.FDA 注册成功以后（医疗器械企业）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。

4.关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ，三类需要 PMA 上市前许可 ，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。