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REACH注册外的义务

REACH注册外的义务

所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。任何物质,如果可能对人类健康或环境造成风险,则会被官方评估,甚至列入授权/限制清单。

评估
  • 主体:由欧洲化学品管理署(ECHA)及欧盟的成员国进行

  • 工作:卷宗评估&物质评估

  • 结果:决定是否要求进一步的测试和评估;评估后物质可能进入授权或限制清单

通报

授权候选清单

  • 对象:物品中的物质,含量>0.1%(质量百分比)且总量≥1t/a

  • 工作:列入清单后6个月内通报;传递安全使用说明;物质/混合物/物品传递安全数据表(SDS)

授权

授权清单(附件XIV)

  • 对象:物质或混合物

  • 工作:提交授权申请

  • 期限:最迟申请日期(此日期之前提交申请可享受缓冲期);日落日期(此日期之后未授权物质停止投放市场)

限制

限制清单(附件XVII)

  • 对象:物质;混合物中的物质;物品中的物质

  • 结果:被限制或禁止

企业如何应对?

企业可以有如下3种应对方式:

在欧盟设立分公司在欧盟设立分公司有利于产品保密信息的控制,还可控制其出口到欧盟产品的整条供给链,具有一定的贸易优势,但成本太高,涉及的环节最多,周期长。
委托欧盟境内 的进口商委托欧盟境内的进口商,国内企业则无需研究复杂的REACH法规,但在贸易谈判过程中可能面对多项附加条件,谈判中处于劣势,将自己的产品信息公然于进口商,导致核心技术、文件资料泄密。进口商相对固定,长期贸易中易受对方牵制。
唯一代表OR(Only Representative)委托第三方注册,成本相对低廉,代理机构具有严格的保密制度,而且与委托方无任何的同业竞争;企业可及时、快速、正确、专业的对REACH法规做出反应,避免生产、贸易受到影响。从目前把握的资料来看,该应对方式是最经济、最可靠、最有效的。

领头注册人(LR)

什么是领头注册人?

REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。

什么样的注册人可以成为领头注册人?

理论上并没有对领头注册人进行任何严格规定,一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人:

  • 拥有物质数据的公司。诸如BASF, Clariant,IFF, Firmenich等国际知名大公司由于生产产品众多,拥有许多数据,因此当仁不让的充当了领头注册人的角色,也为众多其他注册人认可。

  • 注册联合体。一些比较大的联合体诸如铁氧联合体,氟碳联合体由一些注册意愿非常强烈的大公司组成,通常会选出一家公司成为领头注册人,注册进程由联合体负责推进。

  • 行业内吨位比较大的企业。这些企业由于注册吨位高,需尽早应对REACH注册,通常需在第一个、第二个注册截止期限前完成注册。因此如果没有其他数据持有人愿意充当领头注册人的角色,这些企业应当积极充当领头注册人。

成为领头注册人的优势

在已经完成注册的物质中,根据领头注册人提供的信息,有部分物质的管理费用超过20万乃至上百万欧元,这部分费用最终由众多注册人分摊,提高了企业的应对成本。因此成为领头注册人,可以达到如下目的:

  • 节省费用。可以极大的降低企业支付的管理费用,帮助企业减少不必要的支出。

  • 注册过程中新开展的测试数据,后续可能可以出售用于其它法规下的注册,回收数据成本。

  • 增加企业自身在全球范围的影响力:SIEF成员中有大量的国际企业,通过做LR,可整体提升企业在此产品上的实力和知名度。

  • 及早应对注册形式。对于一些orphan SIEF物质-无领头注册人、无SIEF组织者的物质,对于那些吨位较大,必须完成注册的企业而言,成为领头注册人,无需担心是否会有领头注册人,可尽早完成注册,规避相关的法规风险。事实上,国内的许多龙头企业已经纷纷开展了相关工作。

我是否应担当领头注册人

成为领头注册人,除了享受必要的便利外,对企业也提出更高层次的要求。企业需综合衡量该物质的贸易形势:是否占据全球领先地位的产量,是否为公司的拳头产品。除此之外还需要衡量是否可以承担相关的先期投入。一般而言,100-1000吨位完成注册的全部费用为50-100万欧元左右。因此企业需综合考虑多方因素,谨慎决定是否成为领头注册人。

常见问题

问:新物质如果是作为中间体用途的,进行注册之前是否需要提交Inquiry?

答:提交Inquiry与物质的用途无关,因此无论是否用作中间体,都需要先提交Inquiry获得ECHA的反馈之后,进行1000吨以下的中间体注册只需要使用免费的数据即可。

问:如果客户的正式注册委托其他OR完成,我们是否可以承接物质的授权工作?即注册和授权的OR是否必须为同一个?

答:不管附件XIV的物质是否已注册,且不管已完成的注册是否有OR的参与,非欧盟生产商都可以指定另一个OR申请授权。即授权跟注册的OR可以是不同的。


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