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GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法是什么?

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法是什么?深圳讯科检测机构就带大家来了解一下具体的相关内容

《医用电器环境要求及试验方法(GB/T 14710-2009)》的标准与GB/T 14710—1993相比,主要变化如下:增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求;修改了基准试验条件的要求;增减了有关特殊情况的要求;修改了对电源的适应能力的要求和试验方法;增加了附录A“试验要求及检验项目”。

1.该标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。按照产品不同使用环境,试验强度分为3组

1范围本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。

本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。注:例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706.15标准中定义的医用电气系统等。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。JTGB01-2003公路工程技术标准

3、环境分组

3.1设备按气候环境分组设备按使用条件分为三个基本组别:

a)Ⅰ组在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用;

b)Ⅱ组在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用;

c)Ⅲ组在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境,以及与此相类似的室外环境中使用。

3.2设备按机械环境分组

设备按运输、流通条件分为三个基本组别:

a)I组

操作时细心,运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备;

b)Ⅱ组在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备;

c)Ⅲ组在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。

3.3环境试验条件分组环境试验条件分组

2.试验用样机要求

1) 试验用样机必须是按照正规生产的产品要求进行包装的具有代表性的样机。 2) 包装应按照生产规定打包密封。

3) 试验进行前,所有紧固件固定牢固,表面无磨损等缺陷,各功能能正常工作。 4) 必须注意在将样机或包装运往实验地点的途中,须小心操作以免有损害发生。如果对 包装的状态有疑问,必须检查一遍样机状态,并在试验开始前,用新的包装材料重新包装。

3.测试主要项目:

1)额定工作低温试验;

2)低温储存试验;

3)额定工作高温试验;

4)高温储存试验;

5)额定工作湿热试验;

6)湿热储存试验;

7)振动试验;

8)碰撞试验;

9)运输试验; 

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