全国销售热线18165787025

检测行业动态

欧盟MDR拟中低风险等级器械过渡期延长最晚至2028年5月

2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法规第120条(过渡性条款)对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充,详见Brussels. 6 December 2022 155201/22,Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission,提案给予中低风险等级器械(IIa及以下)相对更长的过渡期,并将现有持有由公告机构(NB)签发发MDD证书产品的过渡期延长,最晚至到2028年5月26日。

  提案透露的大致意思如下:

 该提案作为MDR第120(3)条中过渡期限的延长,根据器械的风险等级,梯度/交错延长。对于III类及llb类写(意为具有较高风险等级的器械)证书期限可延至2027年;对于IIa类设备及需要通过公告机构参与符合性评估的I类设备【Is,Im】(意为相对风险较低的器械),证书期限可延至2028年;值得补充的是,纯I类器械,在原MDR 第120条里已经明确规定,是不允许存在过渡期。需要注意的是:三类MDD可以使用到2027年,但需或须由公告机构参与评定具体给多久过渡期。

  如果出于法规和实际原因(包括进入第三国市场)需要,过渡期的延长可与已颁发指令90/385/EEC和93/42/EEC下颁发的CE证书的有效期的延长相结合,结合MDR 第120条(2)句。对于MDD下为Class I,MDR法规下需要通过公告机构参与符合性评估,依然结合第二版的MDR勘误(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120(3和4)条下的I类医疗器械的过渡条款执行。

  同样,过渡期内,制造商应满足过渡期的相关要求,以确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险,产品的设计及预期用途未发生重大变化,且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序,如质量管理体系适应MDR以及通知机构在特定截止日期(例如2024年5月26日)之前提交和/或接受制造商的合格评定申请。

 此提案的出台,距离MDD正式实施(2021.5.26)已经过去一年半,将部分程度上环节MDD-MDR行业升版的巨大困难,对于医疗器械制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级医疗产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在MDR法规下分类为Class IIb及III类)的过渡要求。

们秉承科学严谨的工作态度,以客户为中心,高效统筹安排测试计划,竭力缩短测试时间的周期,为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。服务区域遍布广东广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、清远、惠州、茂名、揭阳、梅州、江门、肇庆、汕头、潮州、河源、韶关及全国各地如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息,深圳讯科期待您的光临!

深圳讯科商品检验为第三方检测机构,专业提供防尘防水测试,材料检测中心,电子产品检测中心,失效分析,电子元器件检测,CE认证,FCC认证,防火阻燃检测,质检报告,成分分析,ROHS认证,reach认证,可靠性测试,汽车零部件检测,MSDS报告,运输鉴定报告,高低温测试,有害物质检测,气体腐蚀测试,金属材料检测,质量检测报告,MTBF寿命测试,项目验收报告,3C认证;欢迎您的来电。

版权所有Copyright(C)2013-2015深圳市讯科标准技术服务有限公司  粤ICP备16026918号-9


网站地图 XML

咨询热线:18165787025