2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

 01 GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？

 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

 （一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

 （二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

 （三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

 （四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

 风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

 评价风险的方法：

 若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。

 若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。

 若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。

 02 如果制造商按YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理其风险管理文档是否能直接符合GB 9706.1-2020对风险管理的要求？

 首先，YY/T 0316标准针对所有医用设备，而GB 9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。

 其次，YY/T 0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB 9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T 0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。

 因此，如果制造商按YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，不意味着其风险管理文档直接符合GB 9706.1对风险管理的要求，需要

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